FDA разрешает первый овер

Дата:1 МАЯ 2023 //Источник:Новости клинической лаборатории

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно выдало разрешение на экстренное использование (EUA) первого безрецептурного домашнего диагностического теста, который может дифференцировать и обнаруживать грипп A и B, а также SARS-CoV-2.

Домашний тест Lucira на COVID-19 и грипп представляет собой одноразовый набор, который дает результаты примерно через 30 минут. Тест можно приобрести без рецепта и провести его дома с использованием образцов мазков из носа, самостоятельно собранных лицами в возрасте 14 лет и старше или взрослыми для лиц в возрасте 2–14 лет.

У людей с симптомами домашний тест Lucira на COVID-19 и грипп правильно идентифицирует 99,3% отрицательных и 90,1% положительных образцов гриппа А, 100% отрицательных и 88,3% положительных образцов SARS-CoV-2 и 99,9% отрицательных образцов. образцы гриппа B. Из-за недостаточного количества циркулирующих случаев гриппа B для включения в клиническое исследование валидация подтвердила, что тест может идентифицировать вирус в искусственно созданных образцах. EUA требует, чтобы Люсира продолжала собирать образцы для изучения способности теста выявлять грипп B в реальных условиях.

После получения этого разрешения представители FDA заявили, что они признают преимущества домашнего тестирования и что агентство продолжит использовать свои полномочия для увеличения количества точных и простых в использовании домашних тестов, доступных населению, особенно тесты, которые выявляют эти высококонтагиозные респираторные вирусы.

Компания BD получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на использование анализа BD Onclarity HPV с тестом ThinPrep Pap от Hologic.

Анализ BD Onclarity HPV Assay обнаруживает и идентифицирует 14 типов вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска за один анализ. Анализ выявляет генотипы, помимо типов ВПЧ 16, 18 и 45, включая типы 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 и 56/59/66, что делает этот тест единственным одобренным FDA анализом для индивидуального исследования. идентифицировать и сообщить результаты этих генотипов. Тест также одобрен для использования у женщин, получивших вакцину против ВПЧ.

Тест ThinPrep Pap в сочетании с анализом BD Onclarity HPV можно использовать на платформах инструментов BD COR или BD Viper LT без необходимости замены текущего цитологического оборудования.

Компания Cepheid получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на экстренное использование Xpert Mpox, который работает на системах Cepheid GeneXpert. Этот тест на вирус оспы обезьян разрешен к использованию в учреждениях, работающих на основании сертификата отказа CLIA, сертификата регистрации, сертификата аккредитации или сертификата соответствия. К ним относятся умеренно сложные условия и условия в местах оказания медицинской помощи. Тест требует менее 1 минуты практического времени и не требует подготовки образца. Пользователи получают образцы мазков в вирусной транспортной среде/универсальной транспортной среде, переносят образцы в картридж, затем вставляют картридж в прибор GeneXpert и начинают тест. Затем тест дает результаты примерно через 36 минут.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало LumiraDx разрешение на экстренное использование (EUA) для теста LumiraDx SARS-CoV-2 и Flu A/B STAR Complete, который также был подтвержден Агентством безопасности здравоохранения Великобритании в рамках процесса утверждения устройств для тестирования на коронавирус. . В соответствии с этим EUA лаборатории высокой сложности могут использовать этот тест для одновременного выявления и дифференциации инфекций гриппа А, гриппа B и SARS-CoV-2 в течение 20 минут или меньше. В анализе используется технология qSTAR, которая использует одноэтапный прямой метод экстракции и амплификации нуклеиновых кислот на проверенных инструментах ПЦР с открытой обратной транскрипцией.

Компания Spectrum Solutions получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 510(k) на свое устройство для сбора слюны SDNA. Компания Spectrum разработала это устройство с целью устранить наиболее распространенные проблемы, связанные с обнаружением вирусных инфекций с использованием цельной слюны. SDNA, очищенный как устройство для хранения и стабилизации микробных нуклеиновых кислот, максимизирует обнаружение вирусов на низких уровнях и нейтрализует их в течение 10 секунд после сбора, чтобы свести к минимуму ненужное воздействие. Устройство также оснащено запатентованной средой для консервации, которая сохраняет стабильность аналитов при температуре окружающей среды в течение нескольких недель.