Abbott, Hologic и Becton Dickinson получат разрешения FDA в мае

НЬЮ-ЙОРК – В мае Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение 510(k) на тесты и системы тестирования компаний Abbott, Hologic и Becton Dickinson, среди других.

Эбботт-Парк, штат Иллинойс. Компания Abbott получила одобрение агентства на свою систему анализаторов и модулей обработки Alinity CI-Series, которые можно объединить в одну рабочую станцию ​​с общим модулем управления. Эти рабочие станции могут включать в себя комбинацию полностью автоматизированного клинического биохимического анализатора системы Alinity C и полностью автоматического анализатора системы Alinity I, использующего технологию хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах.

Недавнее разрешение также включает в себя модуль Alinity C ICT (интегрированная чиповая технология) для количественного определения натрия, калия и хлоридов в образцах сыворотки, плазмы или мочи на приборе Alinity C; набор реагентов для глюкозы Alinity C для количественного измерения глюкозы в сыворотке, плазме, моче или спинномозговой жидкости на приборе Alinity C; и иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц Alinity I Total β-hCG для количественного и качественного измерения бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме и раннего выявления беременности с использованием прибора Alinity I.

Компания Abbott получила отдельное разрешение 510(k) на свой высокочувствительный хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах Alinity I Stat для количественного определения сердечного тропонина I в плазме. Тест предназначен для использования в системе Alinity I для диагностики инфаркта миокарда.

В мае компания Hologic в Мальборо, штат Массачусетс, получила разрешение на две мультиплексные панели RT-PCR в реальном времени для выявления респираторных заболеваний, обе из которых предназначены для использования на высокопроизводительном приборе компании Fusion. Анализ Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV — это полностью автоматизированный тест, в котором используются образцы из носоглотки от людей с признаками и симптомами инфекций дыхательных путей. Результаты могут быть достигнуты в течение трех часов, а прибор Fusion может обрабатывать более 1000 тестов за 24 часа. Анализ Panther Fusion AdV/hMPV/RV компании представляет собой обновление ранее одобренного мультиплексного теста с таким же названием. В нем также используются образцы мазков из носоглотки от людей с признаками инфекции дыхательных путей для дифференциальной диагностики аденовируса и метапневмовируса человека. и риновирус. Обновленный тест предназначен для уменьшения ложноположительных результатов на метапневмовирус человека, заявили в FDA.

Франклин-Лейкс, штат Нью-Джерси, компания Becton Dickinson также получила добро на свое программное обеспечение BD Kiestra MRSA Imaging Application, которое использует искусственный интеллект для выявления роста бактерий, устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus. Он предназначен для использования с цифровыми изображениями культуральных чашек BD BBL ChroMagar MRSA II, засеянных образцами из передней части ноздрей, и использует алгоритмы для разделения изображений на три категории в зависимости от объема роста.

В число других фирм, чья продукция получила разрешение FDA в прошлом месяце, входит фирма Nucleix, занимающаяся жидкой биопсией, у которой есть офисы в Сан-Диего и Реховоте, Израиль. Компания получила разрешение 510(k) на свой тест Bladder EpiCheck на основе ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения 15 паттернов метилирования ДНК, связанных с переходно-клеточной карциномой. В тесте используются образцы мочи для выявления рецидива опухоли у пациентов с ранее диагностированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Тем временем компания Immuno Concepts из Сакраменто, штат Калифорния, получила зеленый свет на свою флуоресцентную тест-систему IgG Anti-nDNA для идентификации системной красной волчанки. Тест обеспечивает качественную и полуколичественную идентификацию антител IgG против нДНК в сыворотке с помощью ручной флуоресцентной микроскопии или с помощью флуоресцентного полуавтоматического микроскопа Image Navigator компании. Система предназначена для использования с другими клиническими или лабораторными результатами.